Глава I. Развитие законодательства, определяющего порядок разрешения
лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Глава II. Критерии оценки новых лекарственных средств . . . . . . . . . . . . .33
Глава III. Юридическое оформление новых лекарственных средств . . . . . . . . .46
Государственные органы СССР, ответственные за разрешение и контроль
лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53
Некоторые аспекты терминологии , связанной с юридическим оформлением новых
лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55
Порядок и принципы доклинического и клинического испытания новых
фармакологических средств в СССР . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
Порядок и принципы клинических испытаний новых лекарственных средств в США . . 66
Государственные органы США, ответственные за разрешение и контроль
лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .72
Структура и функции FDA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .73
Оценка эффективности работы FDA как контрольного государственного органа . . . 76
Современные тенденции во взглядах американских специалистов на вопросы
юридического оформления лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . .79
Медико-юридические и этические проблемы клинических испытаний лекарственных
средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .90
Использование плацебо при клинических испытаниях фармакологических средств . .100
Клинико-фармакологическое экспертиза . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .102
Глава IV. Контроль за побочным действием лекарственных средств как гарантия
безопасности их применения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .107
Глава V. Наркотические и психотропные средства с позиции международного и
национального права . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
Лекарственная зависимость . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
Международные правовые акты, определяющие контроль над наркотическими и
психотропными средствами . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .135
Контроль наркотических средств и профилактика наркомании в СССР . . . . . . . 146
Глава VI . Научная информация о лекарственных средствах как мера регулирования
правильности их применения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .157
Глава VII. Новые направления в сотрудничестве между социалистическими
странами . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .173
Список литературы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182