Предисловие . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6
Введение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Глава 1. Общие вопросы правового регулирования фармацевтической
деятельности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
1.1. Становление и развитие фармацевтического дела в России . . . . . . . . . .9
1.2. Понятие и сущность фармацевтической деятельности. Понятие и структура
фармацевтического рынка . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
1.3. Государственное регулирование фармацевтической деятельности . . . . . . .35
1.4. Источники правового регулирования фармацевтической деятельности . . . . .38
Глава 2. Лекарственные средства и иные медицинские товары как объекты
правоотношений . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47
2.1. Понятие и классификация лекарственных средств как объектов
правоотношений . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47
2.2. Понятие и классификация медицинских товаров как объектов
правоотношений . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .87
Глава 3. Субъекты фармацевтической деятельности . . . . . . . . . . . . . . . 90
3.1. Понятие и виды субъектов фармацевтической деятельности . . . . . . . . . 90
3.2. Возникновение, реорганизация и прекращение субъектов фармацевтической
деятельности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
Глава 4. Требования, предъявляемые к осуществлению фармацевтической
деятельности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
4.1. Государственные гарантии качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .110
4.2. Требования к проведению доклинических и клинических исследований . . . .115
4.3. Требования к маркировке и упаковке лекарственных средств . . . . . . . .122
4.4. Государственная регистрация лекарственных средств . . . . . . . . . . . 132
4.5. Требования к производству лекарственных средств . . . . . . . . . . . . 136
4.6. Требования к осуществлению оптовой торговли лекарствами . . . . . . . . 149
4.7. Требования к аптечным организациям . . . . . . . . . . . . . . . . . . .153
4.8. Государственный контроль за осуществлением фармацевтической
деятельности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162
Глава 5. Государственные гарантии доступности лекарственных средств . . . . .167
5.1. Общие принципы доступности медико-социальной помощи и доступности
лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .167
5.2. Обеспечение пациентов лекарственными средствами через систему ОМС
Формулярная система . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .173
5.3. Обеспечение доступности лекарственных средств социально декретированным
категориям населения. Программа ДЛО . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .176
5.4. Специальные программы обеспечения населения Российской Федерации
лекарственными средствами . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .180
5.5. Государственное регулирование цен на лекарственные средства и другие
способы повышения доступности лекарственной помощи населению . . . . . . . . 182
Глава 6. Договор как основная юридическая форма хозяйственной деятельности
в сфере фармацевтической деятельности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .186
6.1. Понятие и виды договоров в сфере фармацевтической деятельности . . . . .186
6.2. Договор поставки лекарственных средств и его характеристика . . . . . . 196
6.3. Договор розничной купли-продажи лекарственных средств и его
характеристика . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201
6.4. Договор на проведение клинических исследований лекарственных средств . .205
Глава 7. Фармацевтический маркетинг и его правовое обеспечение . . . . . . . 212
7.1. Понятие и виды маркетинга . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 212
7.2. Особенности продвижения товаров на фармацевтическом рынке . . . . . . . 215
7.3. Правовое регулирование рекламы лекарственных средств и иных медицинских
товаров . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .223
Глава 8. Юридическая ответственность за правонарушения в сфере
фармацевтической деятельности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .231
8.1. Гражданско-правовая ответственность за правонарушения в сфере
фармацевтической деятельности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .231
8.2. Уголовная ответственность за преступления в сфере здравоохранения
и фармацевтической деятельности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .246
8.3. Административно-правовая ответственность за правонарушения в сфере
фармацевтической деятельности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .283
8.4. Дисциплинарная ответственность за правонарушения в сфере
фармацевтической деятельности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .289
Глава 9. Информационно-правовая поддержка фармацевтической деятельности . . .294
9.1. Компьютерные технологии в правовом обеспечении медицинской
и фармацевтической деятельности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .294
9.2. Справочные правовые системы для фармацевтической отрасли как инструмент
изучения правового поля отрасли . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .301
Вопросы для самоконтроля . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 307
Нормативно-правовые акты . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 311
Литература . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 315
Приложение. Основные нормативные правовые акты, регулирующие деятельность
в сфере обращения лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . .322